Moderna ve Merck, kişiye özel geliştirilen mRNA tedavisi intismeran ile immünoterapi ilacı Keytruda’nın birlikte kullanıldığı Faz 3 çalışmasında olumlu sonuçlar elde edildiğini açıkladı.

Melanom nedeniyle ameliyat edilen hastalarda uygulanan kişiselleştirilmiş mRNA tedavisinin, hastalığın yeniden ortaya çıkmasını ve vücudun başka bölgelerine yayılmasını geciktirdiği bildirildi.

Toplam 1.137 kişinin katıldığı çalışma, kişiye özel “neoantijen” kanser aşılarının etkinliğini değerlendiren ilk randomize Faz 3 araştırması olması açısından önem taşıyor. Ancak çalışmanın ayrıntılı sonuçları henüz açıklanmadı.

Tedavi ameliyattan sonra uygulandı

Çalışmaya, melanom tümörü ameliyatla çıkarılmış hastalar dahil edildi. Amaç mevcut tümörü küçültmek değil, vücutta kalmış olabilecek kanser hücrelerinin yeniden hastalığa yol açmasını önlemekti.

Katılımcılar iki gruba ayrıldı. Bir gruba Keytruda ile birlikte kişiye özel intismeran, diğer gruba ise Keytruda ile birlikte plasebo uygulandı. Çalışmada hastalar ve onları takip eden doktorlar hangi tedavinin verildiğini bilmiyordu.

Şirketlerin açıklamasına göre intismeran ve Keytruda kombinasyonu, hem nükssüz sağkalımı (RFS) hem de uzak metastazsız sağkalımı (DMFS) uzattı.

Her hastaya özel mRNA tedavisi hazırlanıyor

İntismeran, standart aşılardan farklı bir yaklaşıma dayanıyor.

Öncelikle hastadan alınan tümör dokusunun genetik dizilimi çıkarılıyor. Ardından kanser hücrelerinde bulunan ve sağlıklı hücrelerde bulunmayan özgün mutasyonlar belirleniyor.

Bu mutasyonların oluşturduğu neoantijenler, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımasına yardımcı olabilecek hedefler olarak seçiliyor. Daha sonra bu hedeflere göre hastaya özel bir mRNA tedavisi hazırlanıyor.

Amaç, bağışıklık sisteminin hastanın kendi tümörüne özgü özellikleri taşıyan kanser hücrelerini tanıyıp hedeflemesini sağlamak.

Kişiye özel tedavi yaklaşık 6 haftada hazırlanıyor

Kişiselleştirilmiş kanser aşılarının önündeki önemli sorunlardan biri, her hasta için ayrı üretim yapılması.

Faz 3 çalışmasında hastadan örnek alınmasından tedavinin uygulanmasına kadar geçen sürenin yaklaşık 6 hafta olduğu bildirildi.

Moderna, tedavinin onaylanması halinde ticari ölçekte üretim yapabilecek altyapıya sahip olduğunu belirtiyor. Şirketlerin, sonuçların ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) mümkün olduğunca hızlı başvuru yapmayı planladığı aktarılıyor.

Daha önceki çalışmada risk yüzde 49 azalmıştı

Yeni Faz 3 sonuçları, daha önce elde edilen bulguları da destekliyor.

Haziran ayında açıklanan beş yıllık Faz 2 takip sonuçlarında, intismeran ve Keytruda kombinasyonunun yalnızca Keytruda kullanılan hastalara kıyasla hastalığın tekrarlama riskini yüzde 49, uzak metastaz riskini ise yüzde 49 azalttığı bildirilmişti.

Henüz yanıtlanmayan önemli soru: Genel yaşam süresi

Faz 3 sonuçları umut verici olsa da tedavinin hastaların toplam yaşam süresini uzatıp uzatmadığı henüz bilinmiyor.

Çalışma, planlanan ara analizlerin ilkinde olumlu sonuç alınmasının ardından durduruldu. Bu nedenle genel sağkalım üzerindeki etkinin netleşmesi daha uzun takip gerektirebilir.

Araştırmacılar, daha önceki çalışmalarda tedavinin sağladığı faydanın zaman içinde devam ettiğini ve genel sağkalım açısından cesaret verici bir eğilim bulunduğunu belirtiyor. Ancak bu konuda kesin sonuç için daha fazla veriye ihtiyaç var.

Başka kanserlerde de araştırılıyor

Kişiye özel mRNA yaklaşımının potansiyeli yalnızca melanomla sınırlı değil.

Benzer tedaviler akciğer, böbrek ve mesane kanserleri gibi farklı kanser türlerinde de araştırılıyor.

Sonuçların ayrıntılı verilerle doğrulanması ve gerekli düzenleyici onayların alınması halinde bu teknoloji, hastanın tümöründeki genetik özelliklere göre hazırlanan kişiselleştirilmiş kanser tedavilerinin yaygınlaşmasında önemli bir adım olabilir.

Kısacası

Bu çalışma, “mRNA kanser aşısı kanseri tedavi etti” anlamına gelmiyor. Daha doğru ifade şu:

Kişiye özel mRNA tedavisi, ameliyat sonrası melanomun yeniden ortaya çıkması ve uzak bölgelere yayılması riskini azaltma konusunda umut veren Faz 3 sonuçları gösterdi. Genel yaşam süresine etkisi ise henüz net değil.

Bence özellikle son kısmı sitede bırakmak önemli; çünkü haberin heyecanını korurken “kanser aşısı bulundu” gibi yanıltıcı bir algı oluşmasını engelliyor.